中国恢复康泰生物制品有限公司乙肝疫苗的使用

声明

中国北京 | 2014年1月22日 - 2014年1月17日,中国食品药品监督管理总局和国家卫生与计划生育委员会宣布恢复深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗的使用。该疫苗于2013年12月20日暂停使用,疫苗质量和生产过程接受了相关调查。调查涉及17例婴儿死亡和1例婴儿过敏性休克。所有这些病例接种了同一生产商生产的乙肝疫苗。

临床调查显示,这17例死亡并非疫苗引起,而是由互不关联的疾病引起,包括肺炎、肾衰竭、先天性疾病、新生儿猝死综合症等。临床调查表明过敏性休克的病例可能是由疫苗引起。过敏性休克的发生率是每百万剂次出现一次,过敏性休克一旦发现是可以治疗的。这名婴儿就得到了成功治疗。

中国食品药品监督管理总局对疫苗进行了检验,对生产过程开展了检查,结果确定疫苗质量符合批准规范,疫苗生产符合现行药品生产质量管理规范(即中国和国际疫苗生产标准)。

“此次调查结果的产生严格按照国际标准,我们对此表示欢迎。该结果可以向医务人员和家长保证疫苗的质量。” 世卫组织驻华代表施贺德博士说。

患有慢性乙肝的妇女,其新生儿在出生24小时内接种一剂次乙肝疫苗对预防乙肝至关重要。中国7%的育龄妇女患有慢性乙肝,如果不及时对其新生儿接种疫苗,那么每天将有几百名新生儿感染乙肝病毒,而且他们其中大部分将来都会发展成慢性乙肝。

对于还未给新手儿接种疫苗的家长,应该尽快给儿童补种。深圳康泰乙肝疫苗暂时停用后,虽然其他企业的乙肝疫苗有充足供应,但全中国乙肝疫苗的使用出现了下降。疫苗接种率的下降极可能导致很多婴儿将来患慢性乙肝。

乙肝疫苗接种已使中国的儿童极大受益。根据最新数据,新生儿出生后及时接种第一剂乙肝疫苗并随后完成第二、第三剂次,其慢性乙肝感染率从免疫规划前的9%降到2006年的1%以下。

“对儿童家长、护士、医生来说,新生儿接种乙肝疫苗是预防乙肝感染最安全、最有效的途径。” 世卫组织驻华代表施贺德博士总结到。

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于海伦女士
世卫组织驻华代表处新闻官
电话:+86 10 65327191
电子邮箱: yuji@wpro.who.int

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